政策要點:美國FDA于2024年8月發布新規,要求:
藥品包裝車間必須實現動態環境下ISO 7級持續達標
新增0.5μm粒子在線監測要求
包裝線風速波動需控制在±15%以內
解決方案:我司"智能壓差平衡系統"已通過FDA第三方審計,特點包括:? 實時自適應風量調節? 故障自診斷功能? 符合21 CFR Part 11電子記錄規范