凈化工程公司的 ISO 14644 檢測流程 是確保潔凈室性能符合國際標準的核心環節，涉及粒子計數、氣流、壓差等多維度測試。以下是 完整檢測流程及關鍵細節，適用于食品、醫藥、電子等行業潔凈室驗收或定期監測。
空態（As-Built）：設施完工，設備就位但未運行（首次驗收常用）。
靜態（At-Rest）：設備運行但無人員操作（常規監測狀態）。
動態（Operational）：正常生產狀態（驗證實際使用環境）。
溫濕度：控制在設計范圍內（如22±2℃，濕度45±5%）。
壓差：確保相鄰區域壓差≥5Pa（防止交叉污染）。
自凈時間：需提前完成自凈（通常15-20分鐘）。
粒子計數器：校準符合ISO 21501-4標準，流量誤差≤±5%。
風量罩/風速儀：測量送風量，誤差≤±3%。
壓差計：量程0-60Pa，精度±1Pa。
采樣點數量：按公式計算（√潔凈室面積，最少2個點）。
采樣量：每個點至少 1m3（如檢測0.5μm粒子）。
合格標準：
| 潔凈等級 | ≥0.5μm粒子限值（顆/m3） |
|---|---|
| ISO 5 | ≤3,520 |
| ISO 7 | ≤352,000 |
| ISO 8 | ≤3,520,000 |
風速均勻性：單向流潔凈室（如層流手術室）風速 0.36-0.54m/s。
換氣次數：非單向流潔凈室（如食品包裝車間）換氣次數 ≥15次/h。
標準要求：潔凈區對非潔凈區壓差 ≥10Pa，相鄰房間 ≥5Pa。
測試方法：微壓差計測量，持續監測 ≥15分鐘。
測試步驟：
人為污染（如發煙）；
記錄粒子濃度降至標準值 100:1 所需時間（通?！?0分鐘）。
標準范圍：
溫度 18-26℃（制藥行業通常20-24℃）；
濕度 45-65%（電子行業需≤40%防靜電）。
浮游菌：采用撞擊式采樣器（如MAS-100），符合 GMP/ISO 14698。
沉降菌：90mm培養皿暴露 4小時，限值參考 EU GMP A/B級。
確認檢測方案、采樣點分布、人員分工。
順序建議：
壓差測試 → 2. 風速/風量 → 3. 懸浮粒子 → 4. 微生物（如有）。
使用 Excel/專業軟件（如PMS粒子監測系統）統計超標點。
常見問題：
粒子超標 → 檢查過濾器密封性；
壓差不足 → 調整風閥或補風量；
微生物污染 → 加強消毒或更換高效過濾器。
報告內容：
檢測數據表格；
CFD氣流模擬圖（可選）；
不合格項整改建議。
| 問題 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 粒子計數超標 | 高效過濾器泄漏 | PAO/DOP檢漏，更換過濾器 |
| 壓差波動大 | 風量不平衡 | 調整送/排風比例 |
| 自凈時間過長 | 氣流組織不合理 | 優化回風口位置 |
| 微生物檢測不合格 | 消毒不徹底 | 增加臭氧熏蒸頻率 |
某藥廠無菌車間ISO 5級檢測失敗分析
問題：0.5μm粒子超標（檢測值4,200顆/m3，標準≤3,520）。
原因：高效過濾器邊框密封膠開裂。
整改：更換過濾器并重新檢漏，復測合格。
ISO 14644檢測是潔凈室性能的“體檢報告”，必須由 專業第三方機構 或 具備CNAS資質 的團隊執行。建議 每年至少1次全面檢測，關鍵區域（如A級層流）可季度監測。
（附）檢測報告模板關鍵頁示例
| 檢測項目 | 標準要求 | 實測值 | 結果 | |----------------|------------|------------|-------| | 0.5μm粒子 | ≤3,520 | 2,980 | 合格 | | 換氣次數 | ≥15次/h | 18次/h | 合格 | | 壓差（對走廊） | ≥10Pa | 12Pa | 合格 |
如需進一步優化潔凈室性能，可結合 CFD氣流模擬 或 實時粒子監測系統 進行長期管控。
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