無塵車間（潔凈室）裝修需滿足 潔凈度、溫濕度、壓差、材料、氣流組織 等多方面要求，同時需符合 行業標準（ISO/GMP） 和 安全規范。以下是詳細的要求清單及關鍵控制點：
顆粒物控制
按 ISO 14644-1 標準劃分等級（如ISO 5級、ISO 8級），檢測≥0.5μm顆粒濃度。
動態/靜態標準：制藥行業需同時滿足動態（生產時）和靜態（空態）潔凈度。
微生物控制（GMP要求）
浮游菌、沉降菌、表面微生物需達標（如A級區浮游菌≤1 CFU/m3）。
圍護結構
環氧自流平（無縫、耐磨、防靜電）。
PVC卷材（食品行業，防霉）。
彩鋼板（巖棉/玻鎂夾芯，防火A級），接縫密封處理。
不銹鋼板（304/316L，制藥行業專用），易清潔、耐腐蝕。
墻面/吊頂：
地面：
門窗與傳遞設施
潔凈門：氣密門（EPDM密封條），帶互鎖裝置。
傳遞窗：機械聯鎖或紫外/VHP滅菌（制藥行業）。
圓弧處理
墻、地、頂交接處做R≥50mm圓弧角，減少積塵。
換氣次數
| 潔凈等級 | 換氣次數（次/h） | 氣流形式 |
|---|---|---|
| ISO 5（百級） | 300-600 | 單向流（層流） |
| ISO 7（萬級） | 20-50 | 非單向流（亂流） |
| ISO 8（十萬級） | 10-20 | 非單向流 |
過濾器配置
三級過濾：初效（G4）→中效（F8）→高效（H13-H14）。
檢漏要求：HEPA需PAO/DOP檢漏，泄漏率≤0.01%。
溫濕度控制
電子行業：22±2℃、45±5%RH（防靜電）。
制藥行業：20±1℃、45±10%RH（無菌）。
壓差梯度
潔凈區＞非潔凈區≥10Pa，不同等級區≥5Pa（如B級＞C級＞D級）。
照明
嵌入式LED潔凈燈（IP65），照度≥300lux，無影設計。
紫外殺菌燈（與空調聯鎖，無人時開啟）。
防靜電措施
防靜電地板（表面電阻10?~10?Ω）。
離子風機（工作臺局部除靜電）。
自動化控制
PLC系統實時監測溫濕度、壓差、風量，異常報警。
數據記錄符合FDA 21 CFR Part 11（制藥行業）。
防靜電：地面/墻面電阻達標，EPA區域配離子風機。
AMC控制：化學過濾器（吸附酸性氣體）。
無菌環境：A/B級區需單向流，不銹鋼材質，VHP滅菌。
人員凈化：更衣→洗手→緩沖間嚴格流程。
防霉易清潔：PVC墻面、不銹鋼地漏，排水坡度≥1%。
防火
彩鋼板防火等級≥A級（巖棉/玻鎂芯材）。
消防噴淋頭用隱蔽式設計（避免積塵）。
節能
變頻風機、熱回收系統（降低30%能耗）。
噪音控制
空調機組噪音≤65dB（A）。
施工流程
彩鋼板安裝→地面施工→風管安裝→FFU/過濾器→電氣調試。
驗收檢測
| 項目 | 檢測方法 | 標準 |
|---|---|---|
| 潔凈度 | 粒子計數器（0.5μm） | ISO 5級≤3,520顆粒/m3 |
| 壓差 | 微壓差計 | 潔凈區＞非潔凈區≥10Pa |
| 風速 | 風速儀 | 單向流0.45±0.1m/s |
| 微生物 | 浮游菌采樣器 | A級區≤1 CFU/m3（GMP） |
| 問題 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 壓差異常 | 回風量不足或漏風 | 增大回風面積，密封接縫 |
| 潔凈度不達標 | HEPA泄漏或氣流短路 | PAO檢漏，調整送/回風口位置 |
| 地面起鼓 | 基層含水率過高 | 施工前檢測含水率（需＜8%） |
無塵車間裝修需滿足 “潔凈度+行業標準+安全+節能” 四重核心要求，關鍵控制點包括：
材料選擇（彩鋼板/環氧地坪/HEPA）。
氣流組織（單向流/換氣次數）。
驗收數據（粒子數/壓差/微生物）。
建議委托 具備ISO/GMP認證經驗 的工程公司，從設計到施工全程合規管控。
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