無塵車間（潔凈室）的環(huán)境管控是確保潔凈度、溫濕度、壓差等核心參數(shù)持續(xù)達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵，涉及空氣凈化、人員操作、設(shè)備管理、監(jiān)測(cè)驗(yàn)證等多方面。以下是系統(tǒng)化的管控要求及實(shí)施方法：

一、空氣凈化系統(tǒng)管控

1. 潔凈度控制

• 過濾系統(tǒng)：

• 定期更換過濾器（初效1-3個(gè)月、中效6-12個(gè)月、高效2-5年或壓差報(bào)警時(shí)）。

• 高效過濾器（HEPA/ULPA）完整性測(cè)試每年1次（如PAO檢漏）。

• 換氣次數(shù)：

• 根據(jù)潔凈等級(jí)調(diào)整（如ISO 5級(jí)≥50次/小時(shí)，ISO 8級(jí)≥15次/小時(shí)）。

• 氣流組織：

• 單向流區(qū)域（層流）風(fēng)速控制0.45±0.1m/s，定期檢測(cè)均勻性。

2. 壓差管理

• 梯度壓差：潔凈區(qū)＞非潔凈區(qū)（≥5Pa），產(chǎn)塵區(qū)（如粉碎間）保持負(fù)壓。

• 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：安裝壓差傳感器，異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警。

3. 溫濕度控制

• 標(biāo)準(zhǔn)范圍：溫度20-24℃（±2℃），濕度45%-65%（±5%），特殊工藝需更嚴(yán)（如半導(dǎo)體要求濕度≤40%）。

• 調(diào)節(jié)措施：空調(diào)系統(tǒng)配備精密加濕/除濕模塊。

二、人員行為規(guī)范

1. 進(jìn)出管理

• 更衣程序：
  換鞋 → 洗手 → 穿無塵服（連體式） → 戴手套/口罩 → 風(fēng)淋（≥15秒） → 進(jìn)入潔凈區(qū)。

• 人員限制：
  同一潔凈區(qū)內(nèi)人數(shù)需根據(jù)面積和換氣次數(shù)計(jì)算（如百級(jí)車間≤4人/10㎡）。

2. 操作要求

• 禁止行為：奔跑、大聲說話、裸手接觸產(chǎn)品、在設(shè)備上方操作（防止落塵）。

• 工具使用：專用無塵文具（如無塵紙、防靜電筆），禁用普通紙張、鉛筆。

三、物料與設(shè)備管控

1. 物料進(jìn)入

• 清潔消毒：物料經(jīng)傳遞窗（帶UV或自凈功能）進(jìn)入，外包裝在緩沖間拆除。

• 材質(zhì)要求：容器/工具需為不銹鋼或防靜電塑料，禁用木質(zhì)、棉麻等產(chǎn)塵材料。

2. 設(shè)備管理

• 防塵設(shè)計(jì)：設(shè)備表面光滑、無死角，電機(jī)需無刷型（減少碳粉產(chǎn)生）。

• 維護(hù)規(guī)程：定期清潔保養(yǎng)，維修時(shí)需在隔離區(qū)進(jìn)行。

四、清潔與消毒

1. 日常清潔

• 頻次：每日生產(chǎn)前后各1次，高頻接觸表面（如工作臺(tái)）每4小時(shí)清潔。

• 方法：

• 使用無塵拖把、粘塵墊、IPA（異丙醇）擦拭。

• 清潔工具需專用，避免交叉污染。

2. 消毒管理（醫(yī)藥/食品行業(yè)）

• 消毒劑：輪換使用75%酒精、過氧化氫、季銨鹽類（防止微生物耐藥）。

• 滅菌驗(yàn)證：生物指示劑（如枯草芽孢桿菌）測(cè)試滅菌效果。

五、環(huán)境監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證

1. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

• 粒子計(jì)數(shù)：在線粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)≥0.5μm和≥5μm顆粒數(shù)。

• 微生物采樣：沉降菌（φ90mm培養(yǎng)皿暴露30分鐘）或浮游菌采樣（醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制）。

2. 定期驗(yàn)證

• 測(cè)試項(xiàng)目：

  項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)	頻次
  潔凈度	ISO 14644-1	每季度/重大變更后
  風(fēng)速/風(fēng)量	GB 50591-2010	每半年
  壓差	GMP附錄1	每日記錄

• 數(shù)據(jù)記錄：保存至少3年，滿足審計(jì)要求（如FDA、EMA）。

六、應(yīng)急管理

• 系統(tǒng)故障：HVAC停機(jī)時(shí)立即暫停生產(chǎn)，啟動(dòng)備用機(jī)組或封閉潔凈區(qū)。

• 污染事件：

• 顆粒超標(biāo)：排查過濾器破損或人員操作失誤。

• 微生物超標(biāo)：加強(qiáng)消毒并復(fù)核滅菌流程。

七、行業(yè)特殊要求

關(guān)鍵總結(jié)

無塵車間管控的核心是**“持續(xù)控制污染源”**，需通過：

1. 技術(shù)手段（HVAC系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)設(shè)備） +

2. 人員管理（培訓(xùn)、行為規(guī)范） +

3. 流程優(yōu)化（清潔、物料進(jìn)出）。
   建議采用數(shù)字化管理系統(tǒng)（如EMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)報(bào)警和數(shù)據(jù)追溯，確保合規(guī)性。